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钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)按捺剂是一种新式口服降糖药,能够挑选性地按捺肾脏近曲小管上皮细胞膜管腔侧的SGLT-2,削减葡萄糖重吸收并促进尿糖分泌(可达80 g/d),从而发挥下降血糖的效果。
现在全球已上市的SGLT-2按捺剂首要包含阿斯利康的达格列净、强生的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净;别的,安斯泰来制药的伊格列净、中外制药的托格列净和大正制药的鲁格列净仅在日本上市。作为口服降糖药商场的后起之秀,SGLT-2按捺剂类降糖药的全球商场规模敏捷扩张。依据医药魔方出售数据库,上述SGLT2按捺剂的2016年全球出售额算计现已到达45.8亿美元。
而依据EvaluatePharma发布的2022年糖尿病药物TOP10猜测,西格列汀到时将成为全球降糖药老迈,Lantus因为专利到期跌至第6,SGLT-2按捺剂后发先至,在TOP5中独占2席。
本年3月13日,阿斯利康宣告糖尿病新药达格列净取得CFDA同意上市,是我国同意上市的首个SGLT-2按捺剂。9月21日,勃林格殷格翰恩格列净的上市请求(JXHS1600050)也取得CFDA同意上市,成为我国上市的第2个SGLT-2按捺剂。
恩格列净是第一个被证明具有心血管获益的降糖药,FDA在2016年12月日同意其新增了适应症,用于下降伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管逝世危险。
自从优先审评准则2016年正式落地后,一进口新药加速在我国上市。尽管达格列净和恩格列净并未被列入优先审评,但上市速度比较几年前的进口新药之前现已显着加速。特别是恩格列净,2016年5月16日申报出产,历时16个月便取得同意。
国内企业中SGLT-2按捺剂开发进度最快的是恒瑞的恒格列净,本年6月26日公示发动III期临床试验,为期52周(见:「恒格列净」III期研讨发动:开发进度最快的国产SGLT-2按捺剂)。跟着更多降糖新药登陆我国,国内患者也将具有更多用药挑选。
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