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华体会电竞app下载:抗艾新药多替拉韦拉米夫定将前进国内市场
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  2月18日,葛兰素史克抗艾滋病药物多替拉韦/拉米夫定片的上市请求拟被归入优先审评种类名单。该药是FDA同意的首个完好的、每日一次的单一片剂二药计划,若顺畅归入优先审评程序,将有望提前在国内获批上市。

  多替拉韦/拉米夫定片是由葛兰素史克子和ViiV Healthcare共同开发一种由固定剂量的多替拉韦(dolutegravir,DTG)和拉米夫定(lamivudine,3TC)组成的单一片剂,于2019年4月被FDA同意用于医治此前未承受过抗逆转录病毒医治,且对多替拉韦或拉米夫定未发生耐药的HIV-1感染成年患者,产品名为Dovato,2019年12月被EMA同意用于12岁以上的HIV-1感染者。

  据CDE官网,多替拉韦/拉米夫定片针对“已完成病毒学按捺的HIV感染成人”适应症的三期临床试验请求现已获批,但还不知道该联合疗法在我国患者中的数据。但据FDA同意Dovato时的GEMINI项目数据——Dovato具有安全性和有效性,与三联疗法比较,双联疗法具有相似的下降血液中艾滋病毒含量的作用。

  此外,在第10届世界艾滋病协会艾滋病科学会议(IAS 2019)上,GSK旗下ViiV Healthcare公司发布了GEMINI最新数据——在承受医治96周之后,双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到操控,而三联抗病毒疗法组90%的患者病毒活性得到操控。这意味着与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法比较,多替拉韦/拉米夫定片双联疗法达到了非劣效性规范。

  在国内, CDE已于2019年11月受理了葛兰素史克提交的多替拉韦/拉米夫定片的上市请求,现CDE拟将该请求归入优先审评,这无疑将加快多替拉韦/拉米夫定片在国内的审评发展,诚心期盼该药物能够在国内提前获批。

  艾滋病,即获得性免疫缺点综合征,是由人类免疫缺点病毒(HIV)感染引起的疾病,曾因极高病死率被称为世纪杀手。据世卫安排(WHO)2017年发布的数据,2016年全球约有3670万HIV感染者,致死病例总数达100万人。尽管我国艾滋病发病率较低,但来自国家卫健委的数据显现:到2018年末,我国估量存活的HIV感染者约为125万人。

  自1987年首个抗艾滋病药物——齐多夫定上市以来,现在已有几十种抗艾滋病药物获批,而这些药物大致能够分为6类,即核苷类反转录酶按捺剂(NRTIs) 、非核苷类反转录酶按捺剂(NNRTIs) 、蛋白酶按捺剂(PIs) 、交融按捺剂( FIs) 、CCR5受体按捺剂以及整合酶按捺剂(INI) 。

  此外,跟着多款艾滋病药物的获批,华裔科学家何大一提出了鸡尾酒疗法——经过三种或三种以上的抗病毒药物联合运用,以削减单一用药发生的抗药性,最大极限地按捺病毒仿制,使被损坏的机体免疫功用部分乃至悉数康复,然后推迟病程发展,延伸患者生命,进步日子质量。自1997年第一个组合疗法Combivir(拉米夫定+齐多夫定)获批今后,现在现已同意了多款抗艾滋病组合疗法,如Trizivir(拉米夫定+齐多夫定+阿巴卡韦)、Kaletra(利托那韦+洛匹那韦)、Atripla(替诺福韦+依非韦伦+恩曲他滨)。

  现在,据药智数据库在国内NMPA也已同意多款抗艾滋病药物,其间艾博卫泰(产品名:艾可宁)是我国自主研制的全球第一个长效HIV交融按捺剂,只需每周服用一次,适用于与其它抗反转录病毒药物联合运用,医治已承受过抗病毒药物医治的HIV-1感染者。

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